Um estudo sobre polilaminina está prestes a ser divulgado, alertou uma pesquisadora brasileira, o que reacende debates sobre a eficácia de tratamentos experimentais no Brasil e o papel da Anvisa na aprovação de novas terapias para doenças graves. A informação foi revelada pela cientista Tatiana Sampaio em entrevista à agência Reuters, embora ela não tenha divulgado ainda qual publicação irá publicar os resultados revisados por pares.

A polilaminina, uma proteína derivada da placenta que visa estimular a regeneração nervosa após lesões, ganhou destaque no Brasil devido aos relatos de pacientes com lesão na medula espinhal que apresentaram sinais de recuperação em um centro de reabilitação. A Cristália adquiriu a patente e investiu mais de R$ 110 milhões no desenvolvimento da substância, gerando expectativas entre os interessados ​​em novas opções terapêuticas. No entanto, especialistas alertam para a falta de evidências científicas robustas sobre sua segurança e eficácia em humanos, um ponto levantado pelo caso do paciente que faleceu poucos dias após o procedimento com melhoras aparentemente registradas anos depois no estudo original – uma inconsistência apontada pela própria pesquisadora Sampaio.

A Anvisa restrições a ensaios clínicos da polilaminina à fase 1 – apenas cinco pacientes foram incluídos, e ainda não iniciaram as pesquisas. A agilidade na aprovação de medicamentos e terapias por órgãos reguladores sempre foi um ponto sensível no Brasil, evidenciando a necessidade de rigor científico e avaliação criteriosa dos riscos envolvidos em tratamentos experimentais. De acordo com relatos da época, revistas científicas renomadas como Nature Communications e Journal of Neurosurgery rejeitaram o estudo devido à divergência nas taxas de recuperação apresentados nos dados originais e falhas no registro do ensaio clínico internacional.

A situação também revela a influência das decisões judiciais na disponibilização de tratamentos considerados inovadores – 84 pacientes receberam autorizações para uso compassivo da substância, muitos deles por decisão judicial – o que coloca em xeque os mecanismos regulatórios estabelecidos e exige uma análise crítica sobre como garantir um acesso adequado à saúde sem comprometer a segurança dos pacientes. A Academia Brasileira de Neurologia mantém suas recomendações cautelosas: “Recomenda-se que o uso de novas terapias seja realizado apenas em contexto de protocolos de ensaio clínico com rigor científico, aprovados por Comitês de Ética”.