A partir de terça-feira, 20 de maio de 2025, uma nova política da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA restringirá a recomendação de doses de reforço anuais da vacina contra COVID-19 aos idosos e a crianças e adultos jovens que possuem pelo menos uma condição de saúde que os coloque em maior risco de desenvolver doença grave.
Segundo o Daily Wire, a FDA recomendará doses de reforço anuais para adultos acima dos 65 anos, além de jovens adultos e crianças cujas condições preexistentes ou preocupações de saúde os coloquem em maior risco de hospitalização ou morte por COVID-19.
Um artigo publicado na terça-feira pelo New England Journal of Medicine oferece um framework para o desenvolvimento e testes de vacinas anuais que poderiam eventualmente ser oferecidas a pessoas geralmente saudáveis que não se enquadram nas categorias de idade e risco atualmente recomendadas.
Para todas as pessoas saudáveis — aquelas sem fatores de risco para COVID-19 grave — entre 6 meses e 64 anos, a FDA antecipa a necessidade de dados de ensaios clínicos randomizados e controlados que avaliem os resultados clínicos antes que os Pedidos de Licença de Biológicos possam ser concedidos”, diz o artigo. “Na medida do possível, ao aprovar uma vacina contra COVID-19 para grupos de alto risco, a FDA incentivará os fabricantes a conduzir ensaios clínicos randomizados e controlados na população de adultos saudáveis como parte de seu compromisso pós-comercialização.
O artigo, intitulado “Uma Abordagem Baseada em Evidências para a Vacinação contra COVID-19” e escrito pelo Comissário da FDA Marty Makari e pelo Dr. Vinay Prasad, observou que as recomendações de vacinas contra COVID em nações europeias já refletiam uma mudança para a proteção dos idosos e aqueles em maior risco, em vez de uma cobertura total da população, e seu objetivo era mudar os Estados Unidos para um padrão semelhante.
A nova filosofia de COVID-19 da FDA representa um equilíbrio entre flexibilidade regulatória e um compromisso com a ciência de padrão ouro. A FDA aprovará vacinas para pessoas de alto risco e, ao mesmo tempo, exigirá evidências robustas para a aprovação de vacinas anuais para pessoas saudáveis”, concluiu o artigo.
